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邀 請 函

藥物雜質研究包括雜質譜研究、基因毒雜質研究等,以及藥物與安全相關的臨床與臨床前關聯評價是CMC申報工作的重點和難點。為了更好的有針對性地服務于醫藥行業,2019年12月14日由美中醫藥開發協會(SAPA)主辦,島津企業管理(中國)有限公司承辦與贊助的“藥物雜質研究中的難點,應對策略及案例分析”研討會將于蘇州工業園區召開。屆時將會有100多位工業界和學術界的領導和嘉賓出席會議。

主辦單位:美中醫藥開發協會 (SAPA)

承辦單位:島津企業管理(中國)有限公司

協辦單位:漫路藥研社

會務單位:北京中聯天鴻化工信息中心

時間:2019年12月14日(12月13日星期五14:00 報到)  

地點:蘇州觀園琉蘇酒店觀園廳A/B,蘇州工業園區翠微街168號,

若入住觀園琉蘇酒店酒店,享受協議價每晚580元(詳情見后面參會報名表)


大會日程安排:2019年12月14日  8:25-18:00

12月14日上午 主持人:劉兵經理(島津)

8:25-8:30

島津領導致開幕辭    

8:30-10:00

基于QbD理念的原料藥雜質的研究及控制策略

安建國 博士

10:00-10:30

茶歇

10:30-12:00

1、基因毒雜質研究中的難點探討;2、合理開展藥物強降解研究與指示穩定性方法的開發;3、藥物雜質結構快速解析的策略。

李敏 博士

12:00-13:15

午餐午休

12月14日下午 主持人:安建國 博士

13:15-14:00

藥物雜質測定質譜分析方法開發及案例介紹

李曉東 博士

14:00-15:15

雜質檢測方法建立和確認中應關注的問題

楊永健 博士

15:15-15:30

茶歇

15:30-17:00

藥物雜質的臨床前毒理學研究

王英 博士

17:00-18:00

專家答疑

18:00-18:15

報告會閉幕式 李敏博士(暨李敏博士專著中文版“藥物降解的有機化學”抽獎及簽名)


主講嘉賓及講課主題:

一.安建國博士, 浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司 副總經理

講課主題:基于QbD理念的原料藥雜質的研究及控制策略

安建國簡歷:博士,現任浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司副總經理,負責原料藥分析研發與質量研究部,支持原料藥工藝研發和全球ANDA注冊申報。

1986年在中國科學院上海藥物研究所獲得藥物分析色譜學碩士學位

1995年在美國愛荷華大學獲有機合成化學博士學位

1999年加入葛蘭素史克(GSK)制藥公司美國研發中心,從事新藥分析研發和質量研究,負責IND和NDA申報技術資料。

2012年加盟浙江華海藥業,負責原料藥分析研發與質量研究部。

在GSK工作期間,參與和領導了20個新藥從臨前到申報的分析研發、質量研究和IND/NDA申報工作。從2004年起,安建國博士領導GSK美國研發中心原料藥基因毒性雜質分析部門。發表20篇相關的研究文章,2次獲得GSK全球杰出科學獎表彰。

2012年加入浙江華海藥業后,領導建立了多個國際先進的技術平臺,包括QbD(質量源于設計)理念指導下的工藝研發和分析方法開發流程,分析方法多參數自動篩選平臺,基因毒性雜質風險評估和分析方法開發平臺,手性方法自動開發平臺,超快速高效率液/氣相樣品測試平臺,基于QbD理念的雜質譜研究系統。領導與參于完成近百個原料藥工藝研發的質量研究和全球ANDA申報工作。


二.李敏博士,華海藥業副總裁,分析領域首席科學家

講課主題:1、基因毒雜質研究中的難點探討;2、合理開展藥物強降解研究與指示穩定性方法的開發;3、藥物雜質結構快速解析的策略。

李敏簡歷:李博士畢業于復旦大學化學系,1991年獲得美國約翰?霍普金斯大學有機化學博士。從1995至2014的19年中,李博士分別在羅氏、美國默克、先靈葆雅/默克帶領他的研究團隊從事藥物分析、藥物穩定性與降解機理的研究、以及藥物生產中產生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從2014年9月起李博士擔任華海藥業副總經理,指導整個公司范圍內的藥物分析研發,并建立了高等分析技術中心(CEMAT),將華海的分析研發水平提高到了一個新的高度。在過去的20多年中,李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發領域內跨學科的科研工作,他熟悉藥物開發的整個過程,在有機化學,藥物化學,藥物分析化學以及質譜學均有建樹,在相應的國際領先刊物發表論文50多篇,絕大部分為第一或通訊作者;專利或專利申請十多件。李敏博士尤其在藥物降解化學領域取得了重大成就,2012年他出版了專著,Organic Chemistry of Drug Degradation(由英國皇家化學會,Royal Society of Chemistry出版),其中文版(藥物降解的有機化學)即將于2019年9月17日由化學工業出版社出版。李博士現擔任美國藥典化學藥專家委員會2015–2020年度委員。


三.李曉東博士,島津中國質譜中心副中心長

講課主題:藥物雜質測定質譜分析方法開發及案例介紹

李曉東簡歷:主任藥師,2000年于中科院蘭州化學物理研究所獲理學博士學位,清華大學化學系博士后。2003年加入中國藥品生物制品檢定所,先后在儀器分析室、化學藥品室及標準物質技術室工作,研究工作領域主要為藥品質量控制相關色譜、光譜、質譜、核磁等儀器分析方法建立,國家藥品標準物質研發及定值等,在“Anal.Chem., Rapid Mass Commun.,中國藥學雜志,藥物分析雜志”等專業期刊上發表學術論文40余篇。2017年加入島津企業管理(中國)有限公司,主要從事質譜相關分析儀器系統集成創新及標準創新開發,現任島津中國質譜中心副中心長,兼任北京市色譜學會副理事長。


四.楊永健博士, 上海市食品藥品檢驗所首席專家、主任藥師 

講課主題:雜質檢測方法建立和確認中應關注的問題

楊永健簡歷:理學博士,現任上海市食品藥品檢驗所首席專家、主任藥師,兼任國家藥典委員會化學藥品第一專業委員會副主任委員,中國藥品標準雜志編委。之前任化學藥品室主任。長期從事化學藥品質量標準研究,快檢技術的研究與應用、分析新方法新技術的應用與開發研究。參與中國藥典標準與通則的制修訂和進口藥品注冊標準的復核工作。1995年1月至1996年1月在美國西弗吉尼亞大學藥學院任訪問學者。發表論文90多篇。


五.王英博士,諾誠健華醫藥科技有限公司 副總裁

講課主題:藥物雜質的臨床前毒理學研究

王英簡歷:王英博士現任諾誠健華醫藥科技有限公司副總裁,他負責公司內部研發和外部技術轉讓項目的臨床前安評和藥代藥動研究。加入諾誠健華之前,王博士曾任葛蘭素史克研發中心總監,華領醫藥(上海)有限公司藥物安全與法規注冊部副總裁;強生制藥公司亞太研發總部全球非臨床安評中心總監;美國強生制藥公司毒理-病理部任資深研究員;美國諾華制藥公司毒理學高級研究員,以及美國MPI研究公司和生物安全研究公司課題負責人。王博士具有超過20年的跨國公司及合同試驗室新藥開發和非臨床安全性評價,毒理試驗外包與CRO實驗監察,技術轉讓項目及雜質的風險評估, 數據解讀及申報材料撰寫及向美國FDA、歐盟和中國藥監部門申報的經驗,他曾先后參與幾十個大、小分子和植物藥的臨床前安全性評價,這些候選藥物集中在代謝性疾病、神經類、抗腫瘤、抗感染、皮膚用藥等治療領域。王英博士畢業于北京醫學院藥學系(現北京大學醫學部藥學院)并獲學士學位,后獲中國醫學科學院藥物研究所/北京協和醫科大學碩士學位,以及美國伊利諾大學藥學院博士學位。王博士在美國依阿華大學和普強制藥公司完成博士后訓練,他于2001年獲得美國毒理資質認證(DABT)。王博士是現任中國毒理學會藥物安全評價以及中藥和天然產物安全評價專業委員會委員。他曾任美國毒理學會-美洲華人毒理分會(SOT-AACT)理事以及美中醫藥開發協會(SAPA)2006-2007會長,2015-2017中國分會會長及現任董事會主席.


參會繳費:

參會者將報名表填好電郵或短信至組委會注冊,同時匯款。于11月18日前匯款為750元/人,11月19日以后交費為1000元/人(包括參會,資料,咨詢,會間餐飲、茶歇)。住宿可由會務安排優惠價標間(580元/天/間含雙早),單間(580元/天/間含雙早),費用自理。限于會場容量,本會限額120人報名參會(以收款先后為準)。


報名辦法

1、通過化學加網,直接點底部“立即報名”,支付成功后2天內將有專門的客服工作人員跟進。

2、或者填寫 《報名表 》 于11 月2 日前電郵或短信至組委會,并將會務費打入指定帳戶。組委會將根據報名表安排會務、食宿及會議文件準備等重要依據。因參會人員較多,請務必認真填寫,以避免出現食宿安排困難等情況。


組委會報名聯系人:

林老師  13011234200    郵箱:[email protected]

蘇老師  13051370753    郵箱:[email protected]



歡迎參加2019藥物雜質研究中的難點應對策略和案例分析研討會(蘇州)

活動時間:2019-12-14至2019-12-14

活動地點:蘇州觀園琉蘇酒店觀園廳A/B;蘇州工業園區翠微街168號

限制人數:120人

剩余名額:119人

報名截止時間:2019-12-05

活動票種:

¥750 收費票(11月18日前報名)
¥1000 收費票(11月19日后報名)
活動結束
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